《医疗器械临床试验立项资料清单》

QXJG-SOP-002-A0-002医疗器械临床试验立项资料清单医疗器械临床试验立项资料清单1医疗器械临床试验立项申请表(主要研究者签名及日期)2临床试验委托公函3申办者/CRO资质证明4基于产品技术要求的产品检验报告5临床前研究相关资料6研究者手册7临床试验方案(需本中心主要研究者签字)8知情同意书文本及其他任何提供给受试者的···

《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》

医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行).pdf

《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》

医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行).pdf

《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》

医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则.pdf

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

体外诊断试剂注册与备案管理办法.pdf

电话咨询

010-66061122